安科生物获得第一类医疗器械备案凭证
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admin
2019-08-27 03:59

  中证网讯 安科生物(300009)5月3日晚间公告,2018年4月28日,公司取得合肥市食品药品监督管理局核发的《第一类医疗器械生产备案凭证》。该备案凭证的获得标志着公司的新产品精子活性氧染色试剂盒(流式细胞法)完成生产备案,获准生产销售。本次获批的精子活性氧染色试剂盒(流式细胞法)临床用于精子活性氧染色,包装规格为20人份/盒。

  公司研发的精子活性氧染色试剂盒是一种基于流式细胞术的精子活性氧检测技术。试剂盒是利用荧光探针DCFH-DA进入精子细胞内,与活性氧族发生反应,使发光物氧化降解并发光,最终通过流式细胞仪读取比例得出结果。

  公司称,该产品的开发、上市,将进一步丰富和完善公司在男性不育检测产品线的布局,提升公司诊断试剂产品的市场竞争力,对公司未来的经营将产生积极影响。(孙萍)